一，用途

通過模擬生理應(yīng)變脈動環(huán)境溫度，液體溫度真實模擬來檢測血管內(nèi)植入物的疲勞特性，疲勞強度，疲勞直接變化評定血管支架疲勞特性，可檢測物包括支架、血管支架，動物血管支架、補片等。 模擬血管可滿足多數(shù)量多樣本多規(guī)格的測試 雙圈對稱同步加載和異步加載，動態(tài)性能穩(wěn)定 試驗系統(tǒng)運行穩(wěn)定可滿足更高測試頻率和持久周期運行 激光測量系統(tǒng)可對徑向應(yīng)變進行直接測量

二，系統(tǒng)組成

主機系統(tǒng)，閉環(huán)脈動壓力測試系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)和激光直徑測量系統(tǒng)，可模擬體內(nèi)環(huán)境下的血管的 徑向擴張與收縮變化顯示。

1  對于某些需要精確測量和控制壓力、尺寸或循環(huán)計數(shù)的測試方法，對這些系統(tǒng)的動態(tài)性能的驗證的實施和記錄

2  壓力測量系統(tǒng)——應(yīng)選擇在測試頻率下能精確測量管內(nèi)壓力的壓力傳感器。

3  尺寸測量裝置，激光測量裝置經(jīng)過校準和確認。

4  循環(huán)計數(shù)系統(tǒng)——裝置應(yīng)包括一個循環(huán)計數(shù)系統(tǒng)，用來測量加載在支架/模擬血管上的載荷的循環(huán)次數(shù)。

5  溫度控制系統(tǒng)----包含有經(jīng)過校準的溫度控制和測量的系統(tǒng)，該系統(tǒng)給支架提供測試溫度。

三，執(zhí)行標準 

 YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標準測試方法

 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管內(nèi)器械 第1部分： 血管內(nèi)假體

YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分： 血管支架  

ASTM F 2477-07 血管支架體外搏動耐久性測試的標準試驗方法

四，技術(shù)參數(shù)：

1控制系統(tǒng)：PLC帶PC電腦；

2水泵：無級變速流量控制；

3接頭：不同血管不同接頭，快插接頭，304材料制作；

4轉(zhuǎn)盤：測試角度360度旋轉(zhuǎn)；

5血管距離：可任意調(diào)節(jié)；

6恒溫槽溫度范圍：0-99度可任意設(shè)置溫度，容量：15L;

7外殼：304不銹鋼制作，表面噴塑；

8支架直徑范圍：2.5-40mm，模擬血管數(shù)目：3-6；

9脈頻率：0-50Hz；

10溫度——溫度應(yīng)控制在37℃±2℃。如果使用其他的溫度應(yīng)說明所選擇的溫度是最-惡劣情況或 相當情況，要求溫度在整個測試過程中保持穩(wěn)定。

11實際的溫度和精度應(yīng)由具有資質(zhì)的使用者記錄。

12 溶液——測試溶液應(yīng)是磷酸鹽緩沖溶液或相同作用的溶液，如果在其他環(huán)境下進行測試應(yīng)給出說明和理由。

13生理壓力——預(yù)期血管中的壓力變化。評價冠狀動脈支架脈動疲勞的壓力范圍一般建議為80mmHg～160 mmHg。

13生理脈動頻率-—針對該測試方法，確定為1.2Hz 或每分鐘72次心跳。

14微生物的生長會影響對測試后支架表面特性的評價。可以使用生物抑制劑抑制微生物的生長，但這些抑制劑不能造成非預(yù)期的測試支架的降解或?qū)y試方案造成負面影響。

15當模擬血管被安裝于疲勞機的初始位置后可以根據(jù)經(jīng)驗來確定沒有安裝支架的模擬血管的內(nèi)徑。

16外形尺寸：約620*310*1200（mm）配電腦

五，測試方法

該測試方法適用于血管支架的疲勞/耐久測試，該測試使支架承受流體負載模擬支架在體內(nèi)的受載和直徑變化。支架應(yīng)釋放到可使支架直徑產(chǎn)生周期性變化的模擬血管中。本標準詳述了兩種常用的試驗方法。

1 生理壓力測試方法——該方法要求模擬血管在生理壓力、脈動速度，和盡可能高的 測試頻率下具有與自體血管相似的順應(yīng)性；

2 直徑控制方法：該測試方法需要使用直徑測試系統(tǒng)和模擬血管來保證在測試頻率下達到預(yù)期的支架直徑的最小值和最大值，或相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無法直接測量支架時，可以通過測量模擬血管外徑和通過支架外徑與模擬血管外徑之間關(guān)系的換算得到支架外徑。

7.8  模擬血管老化——有些模擬血管由于某些環(huán)境因素(例如紫外光照)可能會老化，所以要盡量避免 模擬血管暴露在這些環(huán)境下。

7.9  支架裝載    支架裝載到模擬血管內(nèi)時應(yīng)注意減小受到模擬血管兩端的影響，如果有足夠的距 離，多個支架也可以裝載在一個模擬血管內(nèi)(見第C.5 章)。

7.10  測試頻率——見第 A.1 章和第 A.2 章的詳細要求。

7.11測試確認——當支架以相同的壓力和頻率進行測試時，測試者應(yīng)確認在整個耐久測試過程中，支

架和血管內(nèi)徑保持良好的貼合，并不需要對每個樣品進行確認。這個確認及其論證過程要記錄在測試 報告中。血管壁中支架測試方法的基本原理基于整個測試過程中支架和血管內(nèi)徑保持良好的貼合。

7.12 接受標準——應(yīng)建立一個詳細的方案來描述評價支架的所有程序。方案應(yīng)包括需要鑒別任何具 體的失效模式，并檢查確認這些失效是否在接受/拒絕標準內(nèi)(見附錄中的實例)。